Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa phát đi văn bản về việc đình chỉ lưu hành, thu hồi và tiêu hủy đối với sản phẩm RAILEZA do Công ty TNHH Dược mỹ phẩm Quang Xanh sản xuất và Công ty cổ phần Oceanpharma chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Cụ thể, văn bản số 3188 do Phó Cục trưởng Tạ Mạnh Hùng ký ngày 26/9, Cục Quản lý Dược thông báo đình chỉ lưu hành, thu hồi trên toàn quốc sản phẩm RAILEZA, số tiếp nhận Phiếu công bố: 94/22/CBMP-HY do Công ty cổ phần Oceanpharma, có địa chỉ tại Ô 45- LK1, KĐTM An Hưng, phường Dương Nội, Quận Hà Đông, Hà Nội chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường, và Công ty TNHH Dược Mỹ phẩm Quang Xanh, địa chỉ: Thôn Hành Lạc, thị trấn Như Quỳnh, huyện Văn Lâm, tỉnh Hưng Yên sản xuất.
Lý do thu hồi: Mẫu thử không đáp ứng yêu cầu chất lượng về chỉ tiêu giới hạn vi sinh vật trong mỹ phẩm theo quy định; Sản phẩm không được phân loại là sản phẩm mỹ phẩm.
Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng mỹ phẩm trên địa bàn ngừng ngay việc kinh doanh, sử dụng sản phẩm RAILEZA nêu trên và trả lại cơ sở cung ứng sản phẩm; Tiến hành thu hồi sản phẩm vi phạm nêu trên; kiểm tra, giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.
Công ty cổ phần Oceanpharma, Công ty TNHH Dược Mỹ phẩm Quang Xanh phải gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng sản phẩm RAILEZA nêu trên; Tiếp nhận sản phẩm trả lại từ các cơ sở kinh doanh, tiến hành thu hồi và tiêu hủy toàn bộ sản phẩm không đáp ứng quy định. Đồng thời gửi báo cáo thu hồi sản phẩm RAILEZA nêu trên về Cục Quản lý Dược trước ngày 24/10/2024.
Cơ quan quản lý dược của Bộ Y tế cũng đề nghị Sở Y tế Hà Nội, Sở Y tế tỉnh Hưng Yên giám sát Công ty cổ phần Oceanpharma, Công ty TNHH Dược Mỹ phẩm Quang Xanh thực hiện thu hồi sản phẩm RAILEZA không đáp ứng quy định. Kiểm tra Công ty cổ phần Oceanpharma, Công ty TNHH Dược Mỹ phẩm Quang Xanh trong việc chấp hành các quy định của pháp luật về quản lý mỹ phẩm trong hoạt động sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm. Xử lý, xử phạt vi phạm theo quy định hiện hành và báo cáo kết quả về Cục Quản lý Dược trước ngày 09/11/2024.
Đáng chú ý, theo Phiếu công bố: 94/22/CBMP-HY đã được Sở Y tế tỉnh Hưng Yên cấp cho sản phẩm RAILEZA kê khai thành phần công thức sản phẩm bao gồm “Natri clorid, Sodium cacboxymethyl cellulose, Permethrin 1%, Vitamin E, Propan 1,2,3-triol sodium ether monolauryl sulphat, Coco betain, Acid oleic, Polyquatenium 10, Glycerine, Natri benzoate, Tetra sodium ETDA, Nước tinh khiết”.
Trên nhãn sản phẩm RAILEZA ghi: “Permethrin 1%”, “Đối tượng sử dụng: người bị ngứa, chấy, ghẻ, ký sinh trùng trên da”.
Tuy nhiên, Permethrin, số đăng ký CAS No: 52645-53-1 (Tên hóa học: (±)-3-phenoxybenzyl 3-(2,2-dichlorovinyl)-2,2-dimethylcyclopropanecarboxylate) được sử dụng với vai trò là thuốc diệt côn trùng, thuộc họ thuốc Pyrethroid nằm trong danh sách các thuốc thiết yếu của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), xếp vào nhóm thuốc diệt côn trùng (Mã ATC: P03AC04).
Do đó, căn cứ quy định về phân loại sản phẩm mỹ phẩm tại Thông tư số 06/2011/TTBYT ngày 25/01/2011 của Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm và Hiệp định Hòa hợp mỹ phẩm ASEAN, sản phẩm RAILEZA nêu trên không được phân loại là sản phẩm mỹ phẩm.
Minh Đức