Thu hồi toàn quốc thuốc của Dược Phúc Vinh do không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế vừa có công văn về việc thu hồi toàn quốc đối với lô thuốc Viên nén bao đường Hoạt huyết dưỡng não, do Công ty cổ phần dược Phúc Vinh sản xuất không đạt tiêu chuẩn chất lượng, vi phạm mức độ 2.

Trước đó, ngày 10/6/2021, Trung tâm kiểm nghiệm TP. Đà Nẵng có Công văn số 90/TTKN-TCHCKHTC kèm phiếu kiểm nghiệm số 377/21/KNĐN gửi Cục Quản lý Dược về thuốc Viên nén bao đường Hoạt huyết dưỡng não (Cao đặc rễ Đinh lăng 150 mg; Cao khô lá bạch quả 20 mg), SĐK: VD-30958-18, Số lô: 011120; NSX: 02/11/2020; HD: 01/11/2023 do Công ty cổ phần dược Phúc Vinh sản xuất.

Kết quả kiểm nghiệm đối với mẫu thuốc do Trung tâm kiểm nghiệm TP. Đà Nẵng lấy tại Nhà thuốc Dapharco 57 (Số 139 Lê Duẩn, Đà Nẵng) không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Định lượng (vi phạm mức độ 2).

Trung tâm kiểm nghiệm TP. Đà Nẵng đề nghị Viện Kiểm nghiệm thuốc TW/Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh ưu tiên tiến hành kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu Định lượng của các mẫu lấy bổ sung đối với lô thuốc Viên nén bao đường Hoạt huyết dưỡng não nêu trên, báo cáo kết quả về Cục Quản lý Dược.

Đồng thời, đề nghị Sở Y tế Đà Nẵng tiến hành niêm phong toàn bộ lô thuốc Viên nén bao đường Hoạt huyết dưỡng não không đạt chất lượng tại Nhà thuốc Dapharco 57.

Ngày 16/06/2021, Cục Quản lý Dược đã ban hành Công văn số 7072/QLD-CL yêu cầu Công ty cổ phần dược Phúc Vinh phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 03 mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu Định lượng.

Ngày 13/7/2021, Cục Quản lý Dược nhận được Công văn số 505/VKNTTW-KH của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 51Gt47.

Theo đó, kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc Viên nén bao đường Hoạt huyết dưỡng não nêu trên là không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Định lượng, được xác định là vi phạm mức độ 2.

Được biết, thuốc Viên nén bao đường Hoạt huyết dưỡng não chỉ định đề phòng và điều trị các bệnh: Suy giảm trí nhớ, thiểu năng tuần hoàn não, hội chứng tiền đình. Suy tuần hoàn não với các biểu hiện: Đau đầu, chóng mặt, mất ngủ, mất thăng bằng, ù tai. Giảm chức năng não bộ: Giảm trí nhớ, suy nhược thần kinh, di chứng não. Người làm việc trí óc căng thẳng bị đau đầu, hoa mắt, chóng mặt, mệt mỏi. Chứng run giật của bệnh nhân Parkinson. Hỗ trợ điều trị nhũn não.

Trên cơ sở đó, ngày 20/08/2021, Cục Quản lý Dược đã ban hành Công văn số 9764/QLD-CL thông báo đến Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Công ty cổ phần dược Phúc Vinh về việc thu hồi toàn quốc Viên nén bao đường Hoạt huyết dưỡng não.

Người tiêu dùng cẩn trọng khi mua kit test nhanh Covid-19 Lực lượng chức năng liên tục phát hiện và bắt giữ hàng nghìn sản phẩm kit test nhanh Covid-19 nhập lậu Bộ Y tế cảnh báo người tiêu dùng cần cẩn trọng trước tình trạng nhiều người rao bán sản phẩm không rõ nguồn gốc tràn lan trên mạng xã hội

Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty cổ phần dược Phúc Vinh gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Viên nén bao đường Hoạt huyết dưỡng não và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Đồng thời, báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký Công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định.

Sở Y tế TP. Hà Nội có trách nhiệm kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần dược Phúc Vinh thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định./.

Hà Phương