Mới đây, Cục Quản lý Dược đã có Công văn số 2865/QLD - CL và Công văn số 2808/ QLD - CL về việc đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đối với hai loại thuốc Chloramphenicol 250 mg và Thuốc tiêm B-Comene.
Thu hôi toàn quốc thuốc viên nang cứng Chloramphenicol 250 mg, SĐK: VD-24891-16, số lô: 0218; ngày SX: 17/5/2018; HD: 17/5/2021 do Công ty cô phần dược phâm và sinh học y tế sản xuất.
Công ty cô phân dược phàm và sinh học y tế phối họp với nhà phân phôi thuốc, phải thực hiện nhiệm vụ như sau:
Trong thời hạn 48h kê từ ngày ký công văn này, gửi thông báo thu hồi tói các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc viên nang cứng Chloramphenicol 250 mg, SĐK: VD-24891-16, số lô: 0218; ngày SX: 17/5/2018; HD: 17/5/2021 do Công ty cô phân dược phâm và sinh học y tế sản xuất và tiên hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuân chất lượng nêu trên.
Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày ke từ ngày ký công văn này, hô sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phôi, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tê các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiêm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý nhũng đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Công văn số 2865/QLD-CL về đình chỉ lưu hành thuốc Chloramphenicol 250 mg.
Thu hồi toàn quốc Thuốc tiêm B-Comene (Vitamin B complex), SĐK: VN-18188-14, Số lô: 190813, NSX: 13/8/2019, HD: 12/08/2022 do Công ty Zhangjiakou Kaiwei Pharmaceutical Co., Ltd. (Trung Quốc) sản xuất, Công ty Cổ phần Dược Trung ương Mediplantex nhập khấu.
Công ty Cổ phần Dược Trung ương Mediplantex phối họp với nhà cung cấp và phân phối thuốc phải:
Gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Thuốc tiêm B-Comene (Vitamin B complex), SDK: VN-18188-14, số lô: 190813, NSX: 13/8/2019, HD: 12/08/2022 do Công ty Zhangjiakou Kaiwei Pharmaceutical Co., Ltd. (Trung Quốc) sản xuất, Công ty cổ phần Dược Trung ương Mediplantex nhập khấu và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuôc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
Gửi báo cáo thu hôi vê Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kê từ ngày ký Công văn này, gửi kèm hồ sơ thu hồi thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Công văn số 2808/QLD-CL về việc đình chỉ luu hành thuốc B-Comere.
Tấn Phát