Dược phẩm Hà Tây tiếp tục bị xử phạt

Trong vòng chưa đầy một tháng, Công ty Cổ phần Dược phẩm Hà Tây (Hataphar) liên tiếp hai lần bị Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) xử phạt vi phạm hành chính. Các hành vi vi phạm diễn ra ở cả hai lĩnh vực: kinh doanh mỹ phẩm và phân phối thuốc nhập khẩu, cho thấy lỗ hổng đáng lo ngại trong việc thủ pháp luật của Dược phẩm Hà Tây.

Liên tiếp nhận hai quyết định xử phạt trong một tháng

Theo Quyết định số 546/QĐ-XPHC ngày 9/10/2025 do ông Tạ Mạnh Hùng, Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược ký, Dược phẩm Hà Tây bị xử phạt 25 triệu đồng vì kinh doanh sản phẩm nước súc miệng Nano silver có nhãn ghi công dụng không đúng bản chất, không đúng sự thật về hàng hóa.

Hành vi vi phạm được xác định theo quy định tại điểm i khoản 3 Điều 31 Nghị định 119/2017/NĐ-CP, được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định 126/2021/NĐ-CP của Chính phủ.

Cục Quản lý Dược cho biết, việc ghi nhãn sai công dụng không chỉ là vi phạm quy định về ghi nhãn mỹ phẩm, mà còn gây hiểu nhầm cho người tiêu dùng về công dụng thực tế, đặc biệt khi sản phẩm được sử dụng trực tiếp trong khoang miệng – khu vực liên quan đến sức khỏe.

Ngoài xử phạt tiền, công ty bị tước quyền sử dụng Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm số 04/CNĐĐKSXMP do Sở Y tế Hà Nội cấp trong thời hạn 1,5 tháng.
Cục Quản lý Dược yêu cầu doanh nghiệp thu hồi toàn bộ hàng hóa vi phạm, loại bỏ nội dung ghi sai bản chất, đồng thời nộp lại hơn 47,8 triệu đồng thu được từ việc bán sản phẩm. Công ty phải báo cáo kết quả khắc phục trong vòng 30 ngày kể từ ngày ký quyết định.

Chưa đầy ba tuần sau, đến ngày 27/10, công ty tiếp tục bị xử phạt trong một vụ việc khác.

Theo Quyết định số 574/QĐ-XPHC do ông Lê Việt Dũng, Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược ký, Dược phẩm Hà Tây bị phạt 30 triệu đồng vì vi phạm quy định trong hoạt động phân phối thuốc nhập khẩu.

Cụ thể, Dược phẩm Hà Tây là cơ sở nhập khẩu thuốc nhưng không có quyền phân phối thuốc tại Việt Nam. Dù vậy, công ty vẫn xuất bán thuốc Wusulin 30/70 (Insulin người 40 IU/ml) cho Công ty Cổ phần Thương mại Dược phẩm Thiên Xứng theo hóa đơn ngày 27/12/2023, khi chưa thông báo bằng văn bản tới Bộ Y tế về cơ sở bán buôn thực hiện phân phối thuốc nhập khẩu.

Hành vi này vi phạm điểm b khoản 2 và điểm a khoản 8 Điều 60 Nghị định 117/2020/NĐ-CP của Chính phủ.

Ngoài phạt tiền, Cục Quản lý Dược cũng tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược của bà Phạm Thị Lan, người chịu trách nhiệm chuyên môn của công ty, trong 2 tháng kể từ ngày ký quyết định.

Hệ thống quản trị chất lượng lỏng lẻo – hay sự xem nhẹ quy định pháp luật?

Hai quyết định xử phạt trong cùng tháng cho thấy dấu hiệu thiếu kiểm soát nội bộ, thậm chí là sự xem nhẹ quy định pháp luật tại Dược phẩm Hà Tây. Việc vi phạm ở cả hai mảng – mỹ phẩm và thuốc – phản ánh nguy cơ sai phạm mang tính hệ thống, không đơn thuần là lỗi hành chính riêng lẻ.

Trong vụ thứ nhất, sai phạm xuất phát từ khâu ghi nhãn và quảng cáo công dụng, vấn đề tưởng nhỏ nhưng lại tác động trực tiếp đến niềm tin và sức khỏe người tiêu dùng.

Theo Thông tư 06/2011/TT-BYT, mọi nội dung công bố công dụng mỹ phẩm phải phù hợp với bản chất, thành phần và được chứng minh bằng hồ sơ kỹ thuật. Việc ghi sai công dụng có thể khiến sản phẩm bị hiểu nhầm là “dược phẩm điều trị” thay vì “mỹ phẩm chăm sóc”, gây rủi ro cho người sử dụng.

Trong vụ thứ hai, hành vi xuất bán thuốc nhập khẩu khi chưa công bố cơ sở phân phối là vi phạm quy trình kiểm soát dược phẩm nghiêm ngặt.

Theo quy định của Bộ Y tế, doanh nghiệp nhập khẩu thuốc không được tự ý phân phối, mà phải ủy quyền cho cơ sở đủ điều kiện và thông báo bằng văn bản tới cơ quan quản lý.

Hành vi này tiềm ẩn rủi ro đối với hệ thống truy xuất nguồn gốc thuốc, có thể gây khó khăn cho công tác hậu kiểm, thu hồi hoặc cảnh báo chất lượng nếu xảy ra sự cố.

Theo tìm hiểu của phóng viên, Công ty Cổ phần Dược phẩm Hà Tây (Hataphar) là doanh nghiệp có hơn 60 năm lịch sử hoạt động, từng được xem là một trong những thương hiệu dược nội địa uy tín tại khu vực phía Bắc. Doanh nghiệp sản xuất nhiều nhóm thuốc điều trị, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, mỹ phẩm và là đơn vị nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Tuy nhiên, những năm gần đây, công ty nhiều lần bị cơ quan chức năng nhắc nhở, xử phạt hành chính, chủ yếu liên quan đến công bố sản phẩm, quản lý chất lượng và hồ sơ pháp lý.

Hai quyết định xử phạt trong tháng 10/2025 vì thế không còn là sự cố cá biệt, mà là tín hiệu đáng lo ngại về văn hóa tuân thủ trong doanh nghiệp. Khi vi phạm lặp lại trong thời gian ngắn, dư luận có quyền đặt câu hỏi: phải chăng Hataphar đang coi thường quy định pháp luật, hay đã quá chủ quan trong việc kiểm soát nội bộ?

Siết chặt quản lý và góc nhìn về bài học tuân thủ pháp lý

Thời gian gần đây, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) tăng cường thanh tra, kiểm tra và hậu kiểm các cơ sở sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh thuốc và mỹ phẩm. Hàng loạt doanh nghiệp, nhà thuốc bị xử phạt vì vi phạm quy định về ghi nhãn, phân phối, công bố sản phẩm hoặc điều kiện kinh doanh, cho thấy cơ quan quản lý đang siết chặt kỷ cương và minh bạch thị trường.

Theo Cục Quản lý Dược, việc xử phạt liên tiếp đối với Dược phẩm Hà Tây là biện pháp cảnh báo cho toàn ngành. Cơ quan này cũng yêu cầu các doanh nghiệp chủ động rà soát toàn bộ quy trình nhập khẩu, phân phối, ghi nhãn và công bố sản phẩm, đồng thời báo cáo kết quả khắc phục vi phạm khi có yêu cầu.

Từ vụ việc của Dược phẩm Hà Tây, có thể thấy sự thiếu gắn kết giữa bộ phận chuyên môn và pháp chế nội bộ là nguyên nhân sâu xa dẫn đến vi phạm. Trong lĩnh vực dược – mỹ phẩm, mọi quy trình – từ nhập nguyên liệu, công bố sản phẩm, quảng cáo đến phân phối – đều được quy định chi tiết và có chế tài nghiêm khắc. Khi doanh nghiệp mở rộng quy mô mà không đầu tư tương xứng cho hệ thống kiểm soát pháp lý, nguy cơ vi phạm là điều khó tránh khỏi.

Một doanh nghiệp dược có bề dày lịch sử, nếu để vi phạm lặp lại chỉ trong một tháng, rõ ràng đang đánh mất giá trị cốt lõi là uy tín và trách nhiệm. Trong ngành dược, tuân thủ pháp luật không chỉ là nghĩa vụ mà còn là đạo đức kinh doanh – yếu tố quyết định để doanh nghiệp tồn tại lâu dài.

Ở chiều ngược lại, các quyết định xử phạt của Cục Quản lý Dược thể hiện sự kiên quyết của cơ quan quản lý trong việc duy trì tính liêm chính của thị trường. Pháp luật chỉ có ý nghĩa khi được thực thi nghiêm minh, và mỗi vụ xử phạt là một lời nhắc nhở rằng mọi hành vi xem nhẹ quy định đều phải trả giá.

Trong bối cảnh thị trường dược – mỹ phẩm Việt Nam tăng trưởng nhanh nhưng tiềm ẩn nhiều rủi ro, tuân thủ không chỉ là “vòng bảo vệ pháp lý” mà còn là chiến lược cạnh tranh bền vững. Một doanh nghiệp biết tôn trọng pháp luật sẽ không chỉ tránh được chế tài, mà còn xây dựng được niềm tin – tài sản vô hình quý giá nhất trong ngành dược.

Thanh Phong