Sau khi từng bị xử phạt 100 triệu đồng vì không kê khai giá thuốc trước khi lưu hành, Công ty TNHH Sinh dược phẩm Hera (Hera Biopharm) tiếp tục bị Cục Quản lý Dược xử phạt 245 triệu đồng do hàng loạt vi phạm liên quan đến đăng ký lưu hành, cập nhật thông tin thuốc và điều kiện bảo quản dược phẩm.
Đáng chú ý, người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của doanh nghiệp còn bị tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề trong thời hạn 4,5 tháng.
Hàng chục thuốc vi phạm quy định về lưu hành và quản lý dược
Ngày 28/5/2026, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) ban hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty TNHH Sinh dược phẩm Hera (Hera Biopharm), có trụ sở tại Lô A17, Khu công nghiệp Tứ Hạ, phường Hương Trà, thành phố Huế.
Theo quyết định xử phạt, Hera Biopharm đã thực hiện nhiều hành vi vi phạm trong lĩnh vực dược.
Cụ thể, Công ty không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan có thẩm quyền và được phê duyệt trước khi đưa thuốc ra lưu hành đối với các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ cần phê duyệt. Vi phạm được xác định trên 15 loại thuốc gồm Bysvolol, Levofloxacin 500, Mife 200, Phlorofon ODT, Anastrole, Hemetrex, Trifilip, Cyclophamide, Palciclib 125, Tenofovir Alafenamide 25, Epilona DR, Prebarica ODT, Probenecid Hera, Cilnidipine 10 và 6-MP HERA.
Hera Biopharm bị phạt 245 triệu đồng do vi phạm quy định về lưu hành và quản lý dược.
Ngoài ra, Công ty còn không thực hiện thủ tục thông báo cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với các thay đổi nhỏ thuộc trường hợp phải thông báo trước khi lưu hành đối với 13 thuốc khác nhau.
Cục Quản lý Dược cũng xác định Hera không cập nhật thông tin thuốc trên nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng theo yêu cầu của Bộ Y tế đối với 6 sản phẩm, gồm Anastrole, Palciclib 125, 6-MP HERA, Epilona DR, Bysvolol và Cyclophamide.
Một vi phạm đáng chú ý khác là doanh nghiệp bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại kho chưa được đánh giá đáp ứng tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) hoặc tại địa điểm không đúng với địa điểm kinh doanh dược ghi trên giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Cơ quan chức năng xác định hành vi thứ nhất và thứ hai đều có tình tiết tăng nặng do vi phạm nhiều lần trên nhiều sản phẩm thuốc khác nhau.
Với loạt sai phạm nêu trên, Công ty TNHH Sinh dược phẩm Hera (Hera Biopharm) bị xử phạt hành chính tổng cộng 245 triệu đồng.
Ngoài khoản tiền phạt 245 triệu đồng, Hera Biopharm còn bị áp dụng hình thức xử phạt bổ sung là tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược số 1719/CCHN-D-SYT-TTH của ông Nguyễn Thanh Minh Phúc - người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của công ty - trong thời hạn 4,5 tháng.
Từng bị phạt 100 triệu đồng vì không kê khai giá thuốc
Đây không phải lần đầu tiên Hera Biopharm bị cơ quan quản lý dược xử lý vi phạm. Theo Quyết định xử phạt vi phạm hành chính số 147/QĐ-XPHC do Cục Quản lý Dược ban hành ngày 2/3/2023, Công ty TNHH Sinh dược phẩm Hera, có địa chỉ tại Lô A17 Khu công nghiệp Tứ Hạ, thị xã Hương Trà, tỉnh Thừa Thiên Huế (nay là thành phố Huế), đã bị xử phạt do không thực hiện kê khai giá thuốc trước khi đưa sản phẩm ra lưu hành trên thị trường.
Cụ thể, cơ quan chức năng xác định doanh nghiệp không thực hiện kê khai giá đối với 4 loại thuốc gồm Kupbloicin (số giấy đăng ký lưu hành VN-17488-13), Insulidd N (VN-12286-11), Alsoben (VN-8946-09) và Cisplaton (VN2-446-16) trước khi lưu hành trên thị trường.
Theo Cục Quản lý Dược, hành vi trên vi phạm quy định tại điểm a khoản 4 Điều 66 Nghị định 117/2020/NĐ-CP của Chính phủ về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế. Quá trình xem xét vụ việc, cơ quan chức năng xác định Công ty TNHH Sinh dược phẩm Hera có tình tiết tăng nặng do thực hiện hành vi vi phạm nhiều lần đối với nhiều loại thuốc khác nhau và không có tình tiết giảm nhẹ.
Với vi phạm nêu trên, Công ty TNHH Sinh dược phẩm Hera bị xử phạt hành chính số tiền 100 triệu đồng. Đây là mức xử phạt được áp dụng sau khi cơ quan chức năng xem xét tình tiết tăng nặng đối với doanh nghiệp. Quyết định xử phạt không áp dụng hình thức xử phạt bổ sung cũng như biện pháp khắc phục hậu quả.
Tại thời điểm bị xử phạt, ông Phạm Bá Hưng, Giám đốc Công ty TNHH Sinh dược phẩm Hera, là người đại diện theo pháp luật của doanh nghiệp và có trách nhiệm chấp hành quyết định xử phạt của cơ quan quản lý nhà nước.
Việc tiếp tục bị xử phạt với số tiền 245 triệu đồng vào năm 2026, đồng thời bị tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề của người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, cho thấy doanh nghiệp này đã nhiều lần bị cơ quan quản lý nhắc nhở, xử lý liên quan đến hoạt động quản lý và lưu hành thuốc trong những năm gần đây.
Đinh Toàn