Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có quyết định xử phạt vi phạm hành chính số 701/QĐ-XPHC đối với Công ty Windlas Biotech Pvt.Ltd (Ấn Độ) với đại diện là Công ty cổ phần Dược phẩm Khánh Hòa.
Cục Quản lý Dược cho biết Công ty Windlas Biotech Pvt.Ltd (Ấn Độ) đã thực hiện hành vi vi phạm hành chính Sản xuất thuốc thuốc Cetirizine 10 mg, SĐK VN-19406-15, số lô WCH 7008E, NSX 25/8/2017, HD 24/8/2020 không đạt tiêu chuẩn chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật, quy định 1 tại Điểm c Khoản 3 Điều 39 và Khoản 5 Điều 4 của Nghị định 176/2013/NĐCP ngày 14/11/2013 của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.
Theo đó công ty bị phạt tiền với mức phạt là 70 triệu đồng. Ngoài ra, Công ty Windlas Biotech Pvt.Ltd phải phối hợp với Công ty cô phân Dược phâm Khánh Hòa và các đơn vị liên quan thực hiện thu hồi triệt để và huỷ toàn bộ lô thuốc kém chất lượng nêu trên theo quy định hiện hành. Báo cáo Cục Quản lý Dược kết quả huỷ thuốc sau 10 ngày hoàn tất thủ tục huỷ thuốc. 
Thu hồi triệt để và huỷ toàn bộ lô thuốc kém chất lượng
Trước đó, kết quả kiểm nghiệm của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội và Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương cho thấy, lô thuốc Cetirizine 10mg (SĐK: VN-19406-15, số lô: WCH7008E, NSX 25/8/2017, HD 24/8/2020) không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan và Định lượng.
Đồng thời, Công ty Windlas Biotech cũng đã xác định 2 lô thuốc viên nén bao phim Cetirizine tablets l0mg (cetirizine l0mg,SĐK: VN-19406-15, số lô: WCH7007E và WCH7008E, NSX: 25/8/2017, HD: 24/8/2020) không ổn định về chất lượng nên đã quyết định đình chỉ xuất khẩu và tiến hành thu hồi toàn bộ 2 lô thuốc đã nhập khẩu vào Việt Nam.
Công ty này đã gửi văn bản đề nghị thu hồi 2 lô thuốc trên và tiếp tục thu hồi toàn bộ các lô thuốc gần nhất đã nhập khẩu vào Việt Nam, gồm các lô: WCH7005E, WCH7006E, WCH7007E và WCH7008E.
Thanh Thúy