Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ban hành Quyết định số 654/QĐ-XPHC xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty TNHH Đầu tư và Thương mại Japan Connection (địa chỉ tại lô đất TTDV 01, khu đô thị mới An Hưng, phường Dương Nội, TP Hà Nội) do kinh doanh mỹ phẩm nhưng không có hoặc không xuất trình Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) trong thời hạn theo quy định khi có yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền.
Theo Quyết định do ông Tạ Mạnh Hùng – Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược ký, hành vi vi phạm của Japan Connection được xác định theo điểm b khoản 3 Điều 71 Nghị định 117/2020/NĐ-CP của Chính phủ, được sửa đổi, bổ sung tại điểm b khoản 21 Điều 2 Nghị định 124/2021/NĐ-CP. Đây là hành vi vi phạm trong lĩnh vực y tế, liên quan đến trách nhiệm lưu trữ và xuất trình hồ sơ kỹ thuật của sản phẩm mỹ phẩm.
Cơ quan chức năng xác định doanh nghiệp có một tình tiết tăng nặng vì có tới 09 sản phẩm mỹ phẩm vi phạm cùng hành vi và cùng thời điểm kiểm tra, theo quy định tại khoản 5 Điều 71 Nghị định 117, được sửa đổi, bổ sung tại điểm c khoản 21 Điều 2 Nghị định 124. Danh mục các sản phẩm bị xác định vi phạm bao gồm: Bigen Cream Tone 7G, Bigen Cream Tone 6G, Bigen Cream Tone 4G, Hatomugi The Cleansing Oil, Deonatulle Soft Stone Double, Hatomugi The Body Soap, Hatomugi The Hand Cream, Hatomugi Reihaku Mist Lotion và Pantene Airy Volume Care.
Doanh nghiệp bị phạt nặng vì có tới 9 sản phẩm mỹ phẩm vi phạm.
Do có tình tiết tăng nặng và không có tình tiết giảm nhẹ, Cục Quản lý Dược áp dụng mức phạt 75 triệu đồng đối với tổ chức, tương ứng với mức phạt 37,5 triệu đồng đối với cá nhân theo quy định tại khoản 5 Điều 4 Nghị định 117/2020/NĐ-CP. Bên cạnh hình thức phạt tiền, Cục buộc Công ty Japan Connection phải thu hồi và tiêu hủy toàn bộ 9 sản phẩm mỹ phẩm vi phạm mà doanh nghiệp đứng tên công bố. Doanh nghiệp có trách nhiệm phối hợp với các đơn vị liên quan để thực hiện việc thu hồi, tiêu hủy và báo cáo kết quả khắc phục hậu quả về Cục Quản lý Dược trong vòng 30 ngày kể từ ngày ban hành Quyết định.
Cục Quản lý Dược cũng nêu rõ, Japan Connection phải nộp phạt trong vòng 10 ngày kể từ khi nhận quyết định. Nếu quá thời hạn mà công ty không tự nguyện chấp hành, cơ quan quản lý sẽ thực hiện biện pháp cưỡng chế thi hành theo quy định của pháp luật. Doanh nghiệp có quyền khiếu nại hoặc khởi kiện hành chính nếu cho rằng quyết định xử phạt chưa phù hợp.
Cùng với việc xử phạt hành chính, Cục Quản lý Dược đã ra thông báo tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm do Công ty TNHH Đầu tư và Thương mại Japan Connection đứng tên trong thời hạn 6 tháng kể từ ngày ban hành công văn. Trong thời gian này, công ty sẽ không được nộp hoặc xin cấp phép mới cho các sản phẩm mỹ phẩm mang tên Japan Connection. Điều này đồng nghĩa với việc các sản phẩm mới chưa được công bố sẽ không được phép lưu hành trên thị trường.
Theo quy định tại Thông tư số 06/2011/TT-BYT của Bộ Y tế về quản lý mỹ phẩm, hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) là tài liệu bắt buộc mà tổ chức, cá nhân công bố mỹ phẩm phải có và lưu giữ tại địa chỉ ghi trên phiếu công bố. Hồ sơ này bao gồm các tài liệu chứng minh tính an toàn, chất lượng và nguồn gốc sản phẩm, phục vụ cho việc kiểm tra, giám sát của cơ quan quản lý nhà nước.
Việc không có hoặc không xuất trình được hồ sơ PIF khi cơ quan chức năng yêu cầu được xem là vi phạm nghiêm trọng quy định quản lý mỹ phẩm, có thể khiến sản phẩm lưu hành không rõ nguồn gốc, không được kiểm chứng về an toàn, ảnh hưởng trực tiếp đến quyền lợi và sức khỏe người tiêu dùng.
Cục Quản lý Dược cho biết, trong thời gian tới, cơ quan này sẽ tăng cường công tác thanh tra, kiểm tra và xử lý nghiêm các trường hợp vi phạm trong hoạt động công bố, sản xuất, nhập khẩu và kinh doanh mỹ phẩm. Các doanh nghiệp được khuyến nghị chủ động rà soát lại toàn bộ hồ sơ sản phẩm, tài liệu kỹ thuật và giấy tờ chứng nhận liên quan, đảm bảo tuân thủ đúng quy định pháp luật để tránh bị xử lý, tạm ngừng hoạt động hoặc bị thu hồi sản phẩm trên thị trường.
Thanh Phong