Cục Quản lý Dược vừa có công văn số 3425/QLD-CL ngày 08/4/2020 về việc đình chỉ lưu hành thuốc viên nén nhai Incepban 400 Chewable Tablet (Albendazole 400mg) không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Công văn của Cục Quán lý dược nêu rõ, căn cử Công văn số 09/BC-TTKN ngày 13/01/2020 gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 522-T/KT-19 ngày 13/01/2020 của Trung tâm kiểm nghiệm Đồng Tháp, Cục Quán lý Dược đã ban hành Công văn số 829/QLD-CL ngày 22/01/2020 về việc xử lý lô thuốc Viên nén nhai Incepban 400 Chewable Tablet (Albendazole 400mg), SĐK: VN-17916-14, số lô: 18003, NSX: NOV 18, HD: OCT 21 do Công ty Incepta Pharmaceuticals Ltd (Bangladesh) sản xuât, Công ty TNHH Thương mại DMP Nam Phương nhập khẩu. Mầu thuốc không đạt tiêu chuẩn chât lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan.
Theo đó, Cục Quản lý Dược đã yêu cầu Công ty TNHH Thương mại DMP Nam Phương phối hợp với cơ quan kiếm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 03 mẫu bổ sung và gửi mẫu đà lấy tới Viện kiêm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiếm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh đê kiếm tra chất lượng đối với chi tiêu Độ hòa tan.
Cục Quản lý Dược cũng đã nhận được Công văn số 01/CL-NP của đề ngày 31/01/2020 cua Công ty TNHH Thương mại DMP Nam Phương đề nghị được tự nguyện thu hồi và tiêu hủy thuốc Viên nén nhai Incepban 400 Chewable Tablet Số lô: 18003, NSX: NOV 18, HD: OCT21.
Do đó, để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược thông báo Thu hồi toàn quốc viên nén nhai Incepban 400 Chewable Tablet (Albendazole 400mg) , SĐK: VN-17916-14, Số lô: 18003, NSX NOV 18 do Công ty Incepta Pharmaceuticals Ltd (Bangladesh) sản xuất, Công ty TNHH Thương mại DMP Nam Phương nhập khẩu.
Thu hồi toàn quốc Viên nén nhai Incepban 400 Chewable Tablet (Albendazole 400mg) không đảm bản chất lượng
Công ty TNHH Thương mại DMP Nam Phương phối hợp với nhà cung câp và phân phối thuốc, phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Viên nén nhai Incepban 400 Chewable Tablet (Albendazole 400mg) nêu trên trong thời hạn 2 ngày kế từ ngày ký Công văn này và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 33 ngày kể từ ngày ký Công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Sở Y tế Tp. Hà Nội kiểm tra và giám sát Công ty TNHH Thương mại DMP Nam Phương thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
Incepban 400 là thuốc trị giun sán, được chỉ định dùng trong trường hợp nhiễm một hoặc nhiều loại ký sinh trùng đường ruột như giun đũa, giun kim, giun móc, giun tóc, giun lươn, sán dãi, bệnh sán lá gan nhỏ, bệnh sán lá gan loại Opisthorchis viverrini và Opisthorchis sinensis, bệnh ấu trùng di trú ở da.
Phương Lê