Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế đã liên tiếp ban hành các quyết định xử phạt hành chính đối với nhiều doanh nghiệp dược uy tín trong nước do không tuân thủ các quy định pháp luật về đăng ký thay đổi, bổ sung và lưu hành thuốc trước khi đưa sản phẩm ra thị trường.
Việc này không chỉ khiến các doanh nghiệp đối mặt với khoản tiền phạt lên tới hàng trăm triệu đồng, mà còn đặt ra câu hỏi lớn về quy trình tuân thủ pháp luật và trách nhiệm đảm bảo an toàn cho người bệnh trong hệ thống dược phẩm.
Hàng loạt doanh nghiệp dược lớn bị xử phạt vì vi phạm thủ tục lưu hành. (Ảnh minh hoạ)
Với các quyết định xử phạt quy định chính thức từ Cục Quản lý Dược, trong đó nổi bật là các trường hợp Dược phẩm Trung ương 3 bị phạt 90 triệu đồng, Công ty Cổ phần Dược phẩm Wealphar chịu mức phạt 125 triệu đồng và Công ty Cổ phần Dược phẩm OPC bị phạt 90 triệu đồng, bức tranh tuân thủ pháp luật trong ngành dược được phơi bày với nhiều điểm đáng lo ngại.
Quy định lưu hành thuốc và loạt vi phạm gần đây
Theo Quyết định số 818/QĐ-XPHC ngày 30/12/2025, Cục Quản lý Dược đã xử phạt Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương 3 số tiền 90 triệu đồng vì doanh nghiệp này đã đưa sản phẩm thuốc lưu hành khi chưa hoàn tất thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan chức năng đối với các thay đổi nhỏ mà pháp luật yêu cầu phải phê duyệt trước khi đưa ra thị trường. Hành vi này diễn ra trên ba sản phẩm khác nhau, gồm Tetracyclin TW3, Daleston-D và Rodomax, và bị xác định có tình tiết tăng nặng do vi phạm lặp lại trên nhiều sản phẩm.
Đây không phải là trường hợp cá biệt. Cùng ngày, Cục Quản lý Dược cũng ban hành quyết định xử phạt Công ty Cổ phần Dược phẩm Wealphar với mức phạt cao nhất trong số các doanh nghiệp xử lý lần này – 125 triệu đồng – vì vi phạm nhiều lần trong quy trình đăng ký lưu hành thuốc, không thực hiện đầy đủ các thủ tục bắt buộc trước khi đưa sản phẩm ra thị trường.
Trong khi đó, Công ty Cổ phần Dược phẩm OPC – một trong những doanh nghiệp dược có quy mô lớn và thương hiệu lâu năm – cũng bị xử phạt 90 triệu đồng do không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan có thẩm quyền trước khi lưu hành các sản phẩm như viên dưỡng não và thuốc HoAstex dạng sirô. Cùng trong đợt này, cơ quan quản lý còn xử phạt cả Công ty TNHH Dược phẩm Shinpoong Daewoo vì sai phạm tương tự.
Các quyết định này được xây dựng dựa trên các quy định của Nghị định số 117/2020/NĐ-CP và Nghị định số 124/2021/NĐ-CP, vốn là những khuôn khổ pháp lý quan trọng điều chỉnh xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế và dược phẩm.
Rủi ro pháp lý chồng rủi ro cho người bệnh
Trong ngành dược phẩm, thủ tục đăng ký thay đổi và lưu hành không chỉ là thủ tục hành chính đơn thuần. Đây là cơ chế nhằm đảm bảo mọi thay đổi về hồ sơ sản phẩm – dù nhỏ – đều phải được xem xét cẩn trọng bởi cơ quan quản lý trước khi thuốc tiếp cận người bệnh. Khi doanh nghiệp bỏ qua bước này, nguy cơ thuốc lưu hành trên thị trường mà không có đầy đủ hồ sơ pháp lý có thể khiến người tiêu dùng sử dụng sản phẩm không được đánh giá toàn diện về rủi ro – lợi ích.
Việc một loạt doanh nghiệp lớn bị xử phạt liên tiếp trong thời gian ngắn cho thấy vấn đề tuân thủ pháp luật không còn là hiện tượng cá biệt. Đáng nói hơn, những vi phạm này xảy ra ở nhiều sản phẩm khác nhau và lặp lại ở nhiều doanh nghiệp có tên tuổi, dẫn tới nguy cơ mất niềm tin của người tiêu dùng vào chất lượng và minh bạch pháp lý của sản phẩm dược trong nước.
Trong bối cảnh người bệnh ngày càng phụ thuộc vào thuốc để điều trị các bệnh mạn tính, cấp cứu hay dự phòng, bất kỳ sai sót nào trên mặt trận pháp lý của doanh nghiệp đều có thể gióng lên hồi chuông cảnh báo về trách nhiệm an toàn sản phẩm đối với cộng đồng. Điều này không chỉ mang tính pháp lý mà còn là đạo đức kinh doanh trong ngành hướng tới “người bệnh là trung tâm”.
Các chuyên gia pháp chế ngành y tế nhấn mạnh rằng doanh nghiệp không thể xem nhẹ các bước đăng ký, báo cáo hay bổ sung hồ sơ với cơ quan quản lý. Đây là những “rào chắn” pháp lý cần thiết để đảm bảo thuốc được đưa vào lưu hành an toàn và phù hợp với hồ sơ đã thẩm định. Sự lỏng lẻo trong tuân thủ các bước này không chỉ dẫn tới việc bị xử phạt hành chính, mà còn có thể gây hậu quả pháp lý nghiêm trọng hơn nếu sản phẩm được sử dụng rộng rãi mà chưa được đánh giá kỹ càng.
Như vậy, chuỗi quyết định xử phạt trong những ngày cuối năm 2025 là lời cảnh báo không thể bỏ qua cho doanh nghiệp dược. Đối với các nhà sản xuất và phân phối thuốc, việc đảm bảo tuân thủ nghiêm ngặt quy định lưu hành, đăng ký và cập nhật hồ sơ sản phẩm không chỉ giúp tránh rủi ro pháp lý, mà còn góp phần nâng cao uy tín, lòng tin của người bệnh và cộng đồng đối với ngành dược phẩm Việt Nam.
Thanh Phong