Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế vừa ban hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty Cổ phần Hóa chất Á Châu do nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc từ cơ sở cung cấp không thuộc trường hợp được phép theo quy định. Với vi phạm này, doanh nghiệp bị phạt 155 triệu đồng, đồng thời bị áp dụng thêm hình thức xử phạt bổ sung và buộc xử lý các lô nguyên liệu đã nhập khẩu.
Nhập khẩu 6 lô nguyên liệu từ nhà cung cấp không thuộc trường hợp được phép
Theo quyết định của Cục Quản lý Dược, Công ty Cổ phần Hóa chất Á Châu có trụ sở tại Lô K4B, Khu công nghiệp Lê Minh Xuân, đường số 4, xã Lê Minh Xuân, huyện Bình Chánh, TP Hồ Chí Minh; địa điểm kinh doanh tại số 9, đường số 6, Khu công nghiệp Sóng Thần 1, phường Dĩ An, thành phố Dĩ An, tỉnh Bình Dương. Doanh nghiệp do ông Nguyễn Bảo Tùng làm Tổng Giám đốc, người đại diện theo pháp luật.
Công ty Cổ phần Hóa chất Á Châu được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với các loại hình gồm xuất khẩu, nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc, kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc và bán buôn nguyên liệu làm thuốc.
Công ty Cổ phần Hóa chất Á Châu bị Cục Quản lý Dược xử phạt 155 triệu đồng.
Theo cơ quan quản lý, Công ty Cổ phần Hóa chất Á Châu đã nhập khẩu 6 nguyên liệu dược chất gồm Vitamin D3 1.0 MIU/G, Niacinamide (Vitamin PP), DL-A-Tocopheryl Acetate, Thiamine Hydrochloride, Pyridoxine Hydrochloride và Ascorbic Acid Fine Powder.
Các nguyên liệu này cùng có nhà cung cấp là DSM Nutritional Products Asia Pacific (Singapore). Tuy nhiên, Cục Quản lý Dược xác định cơ sở cung cấp này không thuộc một trong các trường hợp được phép cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào Việt Nam theo quy định của pháp luật.
Với hành vi trên, doanh nghiệp bị xác định vi phạm các quy định về nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Đáng chú ý, cơ quan quản lý xác định hành vi vi phạm được thực hiện nhiều lần, thể hiện qua việc doanh nghiệp nhập khẩu 6 lô nguyên liệu. Đây là tình tiết tăng nặng được áp dụng khi xác định mức xử phạt.
Căn cứ các quy định hiện hành, Cục Quản lý Dược quyết định phạt Công ty Cổ phần Hóa chất Á Châu 155 triệu đồng. Theo quyết định, mức phạt đối với tổ chức trong trường hợp này nằm trong khung từ 140 triệu đồng đến 160 triệu đồng. Do doanh nghiệp có tình tiết tăng nặng là vi phạm hành chính nhiều lần, mức phạt cụ thể được xác định ở 155 triệu đồng.
Không chỉ bị phạt tiền, người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của doanh nghiệp cũng bị áp dụng hình thức xử phạt bổ sung. Cụ thể, ông Võ Thanh Tân bị tước quyền sử dụng Chứng chỉ hành nghề dược số 13578/CCHND-D-SYT-HCM trong thời hạn 8 tháng đối với phạm vi chuyên môn tại cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Việc xử phạt được thực hiện sau khi Cục Quản lý Dược lập biên bản vi phạm hành chính trong lĩnh vực dược số 111/QLD-BBVPHC ngày 28/5/2026.
Buộc đưa các lô nguyên liệu vi phạm ra khỏi Việt Nam hoặc tái xuất
Bên cạnh các chế tài nêu trên, Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty Cổ phần Hóa chất Á Châu đưa ra khỏi lãnh thổ Việt Nam hoặc tái xuất các lô nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu từ cơ sở cung cấp không thuộc trường hợp được phép. Nếu không thực hiện được biện pháp này, doanh nghiệp phải tổ chức tiêu hủy theo quy định.
Danh sách nguyên liệu phải thực hiện biện pháp khắc phục gồm 6 lô được nhập khẩu trong các năm 2023, 2024 và 2025.
Trong đó, Vitamin D3 1.0 MIU/G được nhập khẩu theo tờ khai ngày 12/5/2023; Niacinamide (Vitamin PP) theo tờ khai ngày 26/5/2023. Hai nguyên liệu DL-A-Tocopheryl Acetate và Thiamine Hydrochloride cùng được nhập khẩu theo tờ khai ngày 26/7/2023.
Đến năm 2024, doanh nghiệp tiếp tục nhập khẩu Pyridoxine Hydrochloride theo tờ khai ngày 24/4. Lô nguyên liệu còn lại là Ascorbic Acid Fine Powder được nhập khẩu theo tờ khai ngày 12/12/2025.
Theo quyết định, các nguyên liệu này được sản xuất bởi nhiều cơ sở khác nhau tại Thụy Sĩ, Trung Quốc, Đức và Vương quốc Anh, nhưng đều có cùng nhà cung cấp là DSM Nutritional Products Asia Pacific (Singapore).
Cục Quản lý Dược yêu cầu doanh nghiệp nghiêm chỉnh chấp hành quyết định xử phạt và thực hiện đầy đủ các biện pháp khắc phục. Công ty phải nộp tiền phạt trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận quyết định; trường hợp không tự nguyện chấp hành sẽ bị cưỡng chế theo quy định.
Vụ việc cho thấy yêu cầu kiểm soát nguồn cung nguyên liệu làm thuốc không chỉ đặt ra đối với chất lượng hay hồ sơ của từng lô hàng mà còn liên quan đến điều kiện của chính cơ sở cung cấp. Đối với doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực xuất nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc, việc rà soát đầy đủ điều kiện của đối tác cung cấp trước khi thực hiện giao dịch là một trong những khâu quan trọng để bảo đảm tuân thủ quy định và hạn chế rủi ro trong quá trình kinh doanh.
Đinh Toàn