Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ban hành Công văn số 207/QLD-MP ngày 19/01/2026 về việc đình chỉ lưu hành, thu hồi trên toàn quốc và yêu cầu tiêu hủy lô sản phẩm Kleen Hand Wash (Sữa rửa tay Kleen – hương trà xanh) chai 500ml do Công ty Cổ phần Mỹ phẩm Sài Gòn sản xuất và chịu trách nhiệm đưa ra thị trường.
Nguyên nhân được xác định là do mẫu kiểm nghiệm phát hiện chất Natri benzoate không có trong thành phần công thức đã được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.
Thu hồi và tiêu hủy lô sản phẩm Kleen Hand Wash (Sữa rửa tay Kleen – Hương trà xanh) trên toàn quốc. (Ảnh minh hoạ)
Theo quyết định của Cục Quản lý Dược, lô sản phẩm bị thu hồi có số lô 002, ngày sản xuất 22/01/2025, hạn sử dụng đến 22/01/2028. Doanh nghiệp chịu trách nhiệm sản xuất và phân phối là Công ty Cổ phần Mỹ phẩm Sài Gòn, có địa chỉ tại 930 Nguyễn Thị Định, Khu công nghiệp Cát Lái (Cụm II), phường Cát Lái, TP Hồ Chí Minh.
Mẫu sản phẩm vi phạm do Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương lấy tại hệ thống Go! Long Biên – Công ty TNHH Thương mại Quốc tế – Dịch vụ Siêu thị Big C Thăng Long (địa chỉ 222 Trần Duy Hưng, quận Cầu Giấy, Hà Nội) để kiểm tra chất lượng. Kết quả kiểm nghiệm cho thấy, mẫu thử chứa Natri benzoate không được công bố trên nhãn sản phẩm và không phát hiện Phenoxyethanol – thành phần có ghi trong công thức đã được cấp phép.
Giải trình tại văn bản gửi Cục Quản lý Dược ngày 22/12/2025, Công ty Cổ phần Mỹ phẩm Sài Gòn cho biết Natri benzoate không nằm trong công thức sản phẩm Kleen Hand Wash đã được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố số 001198/21/CBMP-HCM. Tuy nhiên, nguyên liệu Dehyton KE-AS (INCI: Cocamidopropyl Betaine) được sử dụng trong quá trình sản xuất lại có chứa chất này. Đối với Phenoxyethanol, doanh nghiệp cho rằng hàm lượng trong công thức chỉ ở mức 0,0005% (tương đương 5 µg/g), thấp hơn giới hạn phát hiện của phương pháp phân tích (LOD = 129 µg/g), nên không phát hiện trong mẫu kiểm nghiệm.
Mặc dù có giải trình, Cục Quản lý Dược khẳng định, theo quy định hiện hành về quản lý mỹ phẩm, việc phát hiện Natri benzoate không có trong thành phần công bố vẫn được xác định là hành vi vi phạm. Trên cơ sở đó, cơ quan quản lý quyết định đình chỉ lưu hành, thu hồi và buộc tiêu hủy toàn bộ lô sản phẩm Kleen Hand Wash nêu trên trên phạm vi toàn quốc.
Cục Quản lý Dược yêu cầu Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương khẩn trương thông báo tới các cơ sở kinh doanh, sử dụng mỹ phẩm trên địa bàn ngừng ngay việc buôn bán, sử dụng lô sản phẩm vi phạm; tổ chức thu hồi, giám sát việc tiêu hủy theo đúng quy định và xử lý nghiêm các trường hợp không chấp hành.
Đối với Công ty Cổ phần Mỹ phẩm Sài Gòn, doanh nghiệp có trách nhiệm gửi thông báo thu hồi tới toàn bộ hệ thống phân phối, tiếp nhận sản phẩm trả lại, tổ chức thu hồi và tiêu hủy toàn bộ lô không đáp ứng quy định; đồng thời báo cáo kết quả thu hồi, tiêu hủy về Cục Quản lý Dược trước ngày 13/02/2026. Doanh nghiệp cũng phải rà soát toàn bộ các lô sản phẩm Kleen Hand Wash đã sản xuất để kịp thời thu hồi các lô có vi phạm tương tự, báo cáo kết quả trước ngày 29/01/2026 và chịu trách nhiệm về tính chính xác của nội dung báo cáo.
Cục Quản lý Dược đồng thời đề nghị Sở Y tế TP Hồ Chí Minh giám sát chặt chẽ quá trình thu hồi, tiêu hủy của doanh nghiệp; thực hiện thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm 001198/21/CBMP-HCM theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 46 Thông tư số 06/2011/TT-BYT; tổ chức kiểm tra việc chấp hành pháp luật về quản lý mỹ phẩm trong hoạt động sản xuất, kinh doanh của Công ty Cổ phần Mỹ phẩm Sài Gòn và xử lý, xử phạt nếu phát hiện vi phạm, báo cáo kết quả về Cục Quản lý Dược trước ngày 28/02/2026.
Động thái thu hồi lô sữa rửa tay Kleen Hand Wash tiếp tục cho thấy xu hướng siết chặt quản lý chất lượng mỹ phẩm của Cục Quản lý Dược trong thời gian gần đây. Trước đó, nhiều sản phẩm mỹ phẩm khác cũng đã bị đình chỉ lưu hành do chứa chất cấm hoặc thành phần không đúng với hồ sơ công bố. Việc xử lý nghiêm các trường hợp vi phạm được xem là biện pháp cần thiết nhằm bảo vệ quyền lợi và sức khỏe người tiêu dùng, đồng thời bảo đảm tính minh bạch, kỷ cương trong hoạt động sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm theo chuẩn mực quản lý chung của khu vực ASEAN.
PV