Danh sách 46 công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng, nhiều cái tên “quen mặt”

Đây là danh sách 46 doanh nghiệp nước ngoài tiếp tục bị buộc tiền kiểm 100% lô thuốc trong đợt công bố mới nhất của Cục Quản lý Dược.

Chiều 2/12, Cục Quản lý Dược công bố đợt 42 – danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng phải tiếp tục lấy mẫu kiểm tra 100% lô thuốc nhập khẩu. Toàn bộ 46 công ty đến từ 12 quốc gia đều là các trường hợp tái diễn qua nhiều đợt công bố.

Vi phạm kéo dài, nhiều công ty tái diễn hơn 10 đợt

Trong số 46 doanh nghiệp, có 31 công ty dược của Ấn Độ và 3 công ty của Hàn Quốc. Các doanh nghiệp còn lại đến từ Pakistan, Thái Lan, Mỹ, Nga, Ý, Bangladesh, Trung Quốc, Romania… Ấn Độ tiếp tục là quốc gia có số lượng đơn vị vi phạm lớn nhất, với nhiều cái tên xuất hiện liên tục từ giai đoạn 2013–2015 đến nay.

Nhiều công ty như ACI Pharma, All Serve Healthcare, Altomega Drugs, AMN Life Science, Chemfar Organics, Elegant Drugs, Euro Healthcare, Fine Pharmachem hay Mediwin Pharmaceuticals có thời gian vi phạm kéo dài, được nhắc lại qua nhiều đợt công bố liên tiếp. Một số doanh nghiệp đang bị ghi nhận cả ở tiền kiểm và hậu kiểm như AMN Life Science, Medico Remedies, Syncom Formulations, Minimed Laboratories hay Marksans Pharma.

Các đơn vị này từng có thuốc không đạt tiêu chuẩn ở mức 2 và mức 3 trong nhiều năm (2013–2020) và đến nay vẫn chưa đủ điều kiện để rút tên khỏi danh sách tiền kiểm. Bên cạnh nhóm đến từ Ấn Độ, các công ty tại Bangladesh, Trung Quốc, Indonesia, Hàn Quốc, Pakistan, Mỹ, Italy và Romania cũng tiếp tục nằm trong diện giám sát đặc biệt. Nhiều doanh nghiệp như Reman Drug Laboratories (Bangladesh), CSPC Zhongnuo (Trung Quốc), PT. Merck Tbk (Indonesia) hay Crown Pharm và Yuyu Inc. (Hàn Quốc) đã có vi phạm từ những đợt rất sớm nhưng vẫn chưa đáp ứng điều kiện để được dỡ bỏ biện pháp tiền kiểm.

Một số công ty tại Mỹ như ADH Health Products hay Robinson Pharma cũng xuất hiện trong danh sách, cho thấy tình trạng vi phạm không chỉ xuất hiện ở các nước đang phát triển mà còn ở cả những thị trường dược phẩm lớn. Điểm chung của 46 công ty là đều từng có thuốc nhập khẩu vào Việt Nam không đạt tiêu chuẩn chất lượng nên phải chịu giám sát nghiêm ngặt trước khi lưu hành.

Bên cạnh đó, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi thuốc Pyfaclor Kid (VD-26427-17), Cefaclor 125 mg dạng cốm pha hỗn dịch uống (hộp 12 gói x 2 g; hộp 14 gói x 2 g; hộp 24 gói x 2 g; số lô 410923; sản xuất ngày 13/9/2023; hạn dùng 13/9/2026) của Công ty CP Dược phẩm Pymepharco do không đạt chất lượng. Đồng thời, có 98 công ty và cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài thuộc 16 quốc gia đã được rút khỏi danh sách vi phạm sau khi đáp ứng đầy đủ yêu cầu.

Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố và y tế các ngành chỉ đạo các đơn vị quản lý dược phẩm kiểm tra, giám sát việc chấp hành quy định về kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu tại địa bàn quản lý, đồng thời xử lý tổ chức, cá nhân vi phạm theo quy định.

Vì sao 46 công ty chưa được rút tên?

Theo quy định, doanh nghiệp có thuốc vi phạm chất lượng phải thực hiện tiền kiểm tất cả lô thuốc nhập khẩu trong ít nhất 6–12 tháng tùy mức độ vi phạm. Chỉ khi kết thúc thời hạn giám sát và không phát sinh vi phạm mới, đơn vị mới có thể được xem xét rút khỏi danh sách.

Tuy nhiên, việc 46 công ty tiếp tục bị giữ nguyên cho thấy nhiều doanh nghiệp chưa đáp ứng được yêu cầu. Một số có lịch sử vi phạm kéo dài khiến thời gian giám sát bị gia hạn liên tục. Một số khác có mức vi phạm đa dạng hoặc chưa chứng minh được sự cải thiện rõ rệt về chất lượng trong giai đoạn bị kiểm soát.

Syncom Formulations (Ấn Độ) là ví dụ điển hình với 8 lần vi phạm mức 2 và 4 lần vi phạm mức 3, tổng cộng 12 lần. Minimed Laboratories có 6 lần vi phạm mức 2 và 2 lần mức 3. Nhiều công ty như Marksans Pharma, Medico Remedies hay AMN Life Science cũng có số lần vi phạm cao hơn phần còn lại. Ở ngoài nhóm Ấn Độ, nhiều doanh nghiệp như Reman Drug Laboratories (Bangladesh), CSPC Zhongnuo (Trung Quốc) và PT. Merck Tbk (Indonesia) vẫn còn các lô thuốc không đạt yêu cầu khi kiểm nghiệm tại Việt Nam.

Việc công bố định kỳ và duy trì biện pháp tiền kiểm nhằm cảnh báo doanh nghiệp, đồng thời bảo đảm nguồn cung thuốc chất lượng cho hệ thống điều trị. Trong bối cảnh Việt Nam nhập khẩu lượng lớn thuốc thành phẩm và nguyên liệu, việc kiểm tra 100% lô thuốc nhập khẩu tiếp tục là biện pháp quan trọng để bảo vệ an toàn cho người bệnh.

Thanh Phong